下載中心
快速入口
一、項目概述
（一）名稱
項目名稱：克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗技術委托服務
采購方式：公開招標
（二）項目內容及需求情況
1. 技術開發(fā)的內容
招標人委托中標人按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)的規(guī)定，完成克立硼羅軟膏2%（30g）人體生物等效性試驗（包括預試驗和正式試驗）研究相關工作。中標人須根據(jù)NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）對于化學藥物仿制藥申報的要求在BE（生物等效性試驗）試驗的準備、實施、結束各階段提供符合工作標準的技術服務，確保最終提交的申報資料的形式及內容符合審查要求，具體技術服務包括但不限于預試驗、正式試驗整個過程及數(shù)據(jù)的統(tǒng)計及報告的整理等詳細內容。
2．技術指標和參數(shù)：中標人保證本項目的試驗數(shù)據(jù)以及統(tǒng)計分析結果真實、準確、完整、可靠，并按最終審評的要求提供本項目品種上述研究對應的文件（包括但不限于生物樣本檢測報告、數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告、臨床試驗總結報告等）。
3．技術方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》和GCP的要求及有關生物等效性臨床研究法規(guī)和相關技術指導原則的要求。
4. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至獲得本項目品種注冊證書。
二、投標人的資格要求
（一）臨床試驗CRO公司資質及技術要求
1、臨床試驗CRO公司營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼復印件并蓋公章；
2、臨床試驗CRO公司的質量保證文件目錄，能夠保證臨床試驗的順利實施；
3、臨床試驗CRO公司有足夠的有臨床經驗的人員保證臨床試驗的正確進行（提供主要人員名單，提供以前做過的品種，臨床試驗核查過程中是否真實性問題，針對臨床試驗自查、核查有哪些重要的整改措施）。
4、臨床試驗監(jiān)督員的工作經驗證明；
5、充分熟悉臨床試驗自查后最新的技術要求，并提供必要的證明；
6、臨床試驗CRO公司有足夠地與國家相關機構、臨床試驗單位、臨床試驗樣品檢驗單位溝通能力；
7、投標人必須有投標單位法人授權書。
（二） 臨床試驗資質及技術要求
1、計劃的臨床試驗單位，臨床試驗資質、有效期、試驗范圍包含克立硼羅軟膏；
2、臨床試驗機構質量保證文件目錄，針對臨床試驗自查、核查有哪些重要的整改措施；
3、臨床試驗機構應為省級以上重點臨床試驗單位；
4、充分熟悉臨床試驗自查后臨床試驗過程中最新的技術要求，并提供必要的證明。
（三） 試驗樣品檢驗的資質及技術要求
1、檢驗單機構的資質認證；
2、檢驗機構的相關質量保證文件目錄；
3、檢驗機構出具的數(shù)據(jù)及檢驗過程中的必須符合國家最新要求；
4、主要檢驗儀器清單，能夠保證試驗的正常進行；
（四）投標人注冊資本應在1000萬以上（包含1000萬），且未列入嚴重違法失信行為記錄名單；同時未列入嚴重違法失信行為記錄名單，前3年內經營活動中無重大違法記錄的聲明材料
1、投標單位在“中國執(zhí)行信息公開網”網站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/ *需打印網頁查詢結果）查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標活動；
2、投標單位被“信用中國”網站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標活動；
3、被“中國政府采購網”網站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/ *需打印網頁查詢結果）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標活動。
（五）投標單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得同時參加本項目。
（六）本項目不接受聯(lián)合體投標。
（七）投標人應提供財務狀況報告（審計報告或資產負債表、利潤表等）。
三、項目要求
（一）主要商務要求
|
標的提供的時間 |
自合同簽訂之日起至獲得本項目品種注冊證書。 |
|
標的提供的地點 |
招標人指定地點。 |
|
報價規(guī)定 |
1本項目投標報價需包括以下內容： 1.1根據(jù)招標文件說明所包括的一切研究項目內容。 1.2在合同實施期間因國家有關政策調整所可能需要的額外調整因素。 1.3參加議標編制投標報價所涉及的一切費用。 1.4如有優(yōu)惠項目請明確說明，重大缺漏項目按廢標處理。 2報價為含稅價，請寫明稅點，要求開具增值稅專用發(fā)票。 3本次招標采取一次性報價方式。 |
|
付款方式 |
雙方協(xié)商決定 |
|
其他 |
知識產權要求：中標人承諾并保證是本項技術的合法擁有人，并保證本項技術不侵犯已授權的任何第三人的專利權或其它知識產權，否則，中標人應負責處理并承擔侵權責任及因此而發(fā)生的所有費用。 |
（二）技術要求
投標人按實際研究開發(fā)進度，提供包含但不限于以下技術資料的證明文件：
1. 克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗方案（包括預實驗和正式試驗）的設計。
2. 克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性預試驗生物樣本檢測報告、數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告、臨床試驗總結報告。
3. 克立硼羅軟膏2%（30g）臨床備案。
4. 克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗（BE）生物樣本檢測報告、數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告、臨床試驗總結報告。
四、須知前附表
|
序號 |
條款名稱 |
內容及要求 |
|
1 |
項目名稱 |
克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗技術委托服務采購 |
|
2 |
開標方式 |
招標人自行開標 |
|
3 |
評標辦法 |
綜合評審法 |
|
4 |
報價形式 |
一次性報價方式 |
|
5 |
報價要求 |
報價為含稅價，要求開具增值稅專用發(fā)票。 |
|
6 |
現(xiàn)場踏勘 |
否 |
|
7 |
投標有效期 |
從提交投標（響應）文件的截止之日起30日歷天 |
|
8 |
投標文件要求 |
紙質投標文件正副本各1份 |
|
下列情況的將被視為無效投標：1、投標文件逾期送達的或者未送達指定地點的；2、未按照投標文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的；3、提供虛假文件的；4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實質性要求的；5、材料不齊全；6、投標資質不達標的。 |
||
五、開標時間、地點及參與方式：
1、開標時間、地點：2023年10月13日在漳州市薌城區(qū)南山路1號，水仙藥業(yè)六樓招標辦會議室開標。
2、投標截止時間及投標人式：
投標截止時間：2023年10月12日17:30，逾期招標人有權拒收。
投標人應于投標截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。
六、投標文件要求：
1、投標文件必須密封裝訂，需附對應頁碼。
2、投標文件內容：a.授權書（原件、身份證復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件）；b.承諾函；c.資質證明文件、相關證書、業(yè)績案例；d.參選報價書（所有報價均為含稅價，要求開具增值稅專用發(fā)票）,報價細項（服務單項價格明細等）；e.無重大違法記錄的聲明材料f. 財務狀況報告。
3、參照投標人的資格要求提供相關文件。
4、以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。
七、評標辦法：
評標小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標評審價、技術審評、業(yè)績、服務綜合審評，最高得分者中標。
|
序號 |
評議內容 |
分值 |
評議辦法 |
|
1 |
投標評審價 |
50分 |
投標人需提供詳細的報價單，包括預BE試驗價格、正式BE試驗價格、總價格等。 當AG>1.1*AD時，F(xiàn)=50-(A-AD)÷(AG-AD)×6 當AG≤1.1*AD時，F(xiàn)=50-(A-AD)÷AD×40 其中:F為投標評審價分； A 為投標評審價（總價格）； AG為最高投標評審價； AD為最低投標評審價。 （投標人提供了包過總價格，則投標評審價為包過總價格。） |
|
2 |
技術評審 |
20分 |
1、 根據(jù)投標人提供的克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗方案（方案需詳細列出進度安排表）。（10分） 2、 執(zhí)行能力（列出實施試驗過程中，工作安排計劃表，試驗前準備的工作計劃清單，階段過程確認事項。）進行綜合評定。（10分） |
|
3 |
業(yè)績 |
10分 |
1．近兩年內完成并通過化學藥物BE試驗案例，每通過1個得1分，該項分值不超過5分（需提供近兩年內相關服務案例及合同）。 2.完成并通過克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗的得5分（通過預試驗，需提供該項目合同以及報告；通過正式試驗，需提供該項目合同以及CDE受理號）。 |
|
4 |
服務 |
20分 |
1．確保通過克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗，得20分（須寫入合同條款）； 2、未確保通過克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗，得0分。 （投標人提供的報價單中包含包過總價格，則視為投標人確保通過本項目品種BE試驗，反之則視為投標人未確保通過本項目品種BE試驗） |
評標過程接受招標人相關管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。
八、發(fā)布招標公告媒體：
福建省輕紡(控股)有限責任公司acoolwatch.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.zzsx.com.cn。
聯(lián)系方式：吳先生 05962302062 13559664976（招標辦） 徐先生18819052593（技術支持）
招標人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司
招標辦公室
2023年9月27日
